HERMANOS CHILENOS,,
NO PERMITAN ESTO
Vacuna contra AH1N1 será probada en 180 niños y jóvenes
Chile es hasta ahora el único país en Latinoamérica donde se desarrollará estudio mundial del laboratorio suizo Novartis, que probará una vacuna experimental.
Chile fue escogido dentro de un grupo de 60 países y será el único en Latinoamérica donde se probará una de las nuevas vacunas experimentales contra la influenza AH1N1, la que también se administrará en Holanda, Reino Unido, Alemania y Suecia.
Se trata de un ensayo clínico que será realizado por la Universidad Católica junto con el laboratorio suizo Novartis, una de las siete compañías farmacéuticas que hoy se encuentran desarrollando una vacuna contra el virus. La inmunización que aún está en estado experimental se testeará en 180 niños y jóvenes, de entre seis meses y 17 años, de la Región Metropolitana.
Según explica la encargada de la investigación, la pediatra e infectóloga de la UC, Katia Abarca, “la idea es que sean niños que no hayan tenido la enfermedad, por lo menos clínicamente, y además que sean sanos”.
Los menores recibirán dos dosis de vacuna (diferentes formulaciones en cada grupo), separadas por tres semanas, y una dosis de refuerzo 12 meses después de la primera inoculación. La doctora Ximena Ahumada, directora médica de Novartis Chile, indica que “a nivel mundial se realizarán dos estudios clínicos en forma simultánea con la vacuna monovalente AH1N1 derivada de huevo: uno en adultos (mayores de 18 años) y otro en niños (de seis meses a 17 años). En el primero se incluirá un total de 600 sujetos y en el segundo, 720 niños”. De estos últimos, Chile aportará el 25%.
Ambos estudios ya partieron en Europa. Mientras que en Chile se iniciará una vez que haya sido aprobado por el Instituto de Salud Pública (ISP), lo que se espera para esta semana.
REACCIONES ADVERSAS
Se probarán tres tipos de vacunas con y sin adyuvante, una sustancia que aumenta la formación de anticuerpos, utilizando menos cantidad de vacuna. La investigación tomará dos meses. Una vez que se recopilen los resultados preliminares de la prueba, será sometida a la revisión de las autoridades regulatorias para que se autorice su licencia y posterior venta.
La subsecretaria de Salud Pública, Jeanette Vega, señala que el riesgo para los voluntarios es mínimo: “No son conejillos de India. Estas son pruebas con vacunas de influenza, donde lo que cambia es la cepa del virus. Este es un procedimiento estandarizado. Se sabe que las reacciones adversas que se pueden tener son mínimas y localizadas: se inflama un poquito más la piel, hay enrojecimiento o un poquito de fiebre. Aquí no hay riesgo de reacciones adversas mayores”.
Vega dice que la vacuna se va a probar en lactantes en forma gradual. “No van a ingresar niños menores de un año hasta que estén los resultados de los primeros 100 adultos vacunados”, dijo. Según la autoridad, es importante que Chile participe, porque se trata de “un bien público global”: “Hay una colaboración entre todos los países para testear las vacunas lo más rápido posible”.
Chile realizará ensayos clínicos con vacuna AH1N1 en niños y jóvenes
- Las pruebas estarán a cargo del Laboratorio Novartis y la Universidad Católica.
- Estas se harán en 180 personas de la Región Metropolitana.
Andrea Obaid C., Cooperativa.cl
14/09/2009
Chile realizará ensayos clínicos con la vacuna contra el virus AH1N1 con 180 niños y jóvenes de entre seis meses y 17 años que vivan en la Región Metropolitana.
Así lo aseguraron el Laboratorio Novartis -que se encuentra desarrollando la vacuna- y la Universidad Católica, que lideran el proyecto pionero en el país.
“Los voluntarios que participarán en los ensayos serán menores y adolescentes que estén sanos y no hayan padecido la enfermedad”, afirmó a Cooperativa.cl Katia Abarca, pediatra e infectóloga del Hospital Clínico de la Universidad Católica, quien encabeza el estudio.
Según la especialista, estas personas son pacientes habituales de la UC quienes voluntariamente accedieron a ser parte del estudio.
Recibirán dos dosis de vacunas, cada una en un lapso de tres semanas y posteriormente se le inoculará una tercera dosis un año después de la primera vacuna para asegurar el efecto de ésta.
“El esquema del protocolo consiste en un seguimiento minucioso junto a los padres de lso niños quienes estarán reportando los síntomas de los niños que fueron vacunados. Asimismo, se les tomará muestras de sangre cada semana para regular el proceso de seguridad“, señaló Abarca.
Próximo lunes
Las pruebas están programadas para comenzar el próximo lunes 21 de septiembre. Primero se realizará con menores y adolescentes y después de unas semanas se inoculará a los lactantes de entre seis meses y un año, una vez que ya hayan algunos resultados que demuestren que la vacuna es segura.
Se espera que los resultados de los ensayos estén listos en dos meses más. En el caso de que sean exitosos, serán sometidos a revisión para ver si se aprueba o no su licencia y comercialización, no solamente en Chile, sino que en Europa también donde Novartis está realizando ensayos clínicos paralelos con esta vacuna.
“Una vez que sea aprobada por la FDA de Estados Unidos y Agencia Europa de Medicamentos (EMEA) se podrá distribuir, con más urgencia en el Hemisferio Norte”, dice la experta.
Ensayo mundial
Novartis está realizando ensayos clínicos con la vacuna contra el virus AH1N1 en diversos centros sanitarios del mundo. El objetivo es realizar pruebas en seis mil personas, incluyendo niños y adultos. Chile es el único país de Latinoamérica que participa en este ensayo en particular. si bien Argentina estaba considerado en este protocolo, finalmente se descartó por razones que no han sido especificadas.
Según el laboratorio suizo, la vacuna puede crear inmunidad ante el virus en un 80 por ciento con la primera dosis y en un 90 por ciento con la segunda. Además, no se han visto efectos secundarios, excepto el dolor del pinchazo.
“Esperamos que los síntomas sean similares a los de la vacuna contra la influenza estacional como fiebre y dolor de cabeza, pero nada más”, afirmó Abarca de la UC.
FUENTE: movimientoantinwo
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